開発基準
登録販売者「非臨床・臨床試験基準」の問題
医薬品の開発・市販後に関わる基準とその対象の組合せとして、正しいものはどれか。
1GLP ── 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
2GCP ── 製造販売後の医薬品の品質管理に関する基準
3GVP ── ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準
4GPSP ── 医薬品の製造工程の衛生管理に関する基準
5GLP ── 製造販売後の安全管理（安全性監視）に関する基準
正解
1．GLP ── 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GLP（Good Laboratory Practice）は、ヒトに用いる前の動物等を用いた安全性に関する非臨床試験の信頼性を確保するための実施基準である。
?選択肢ごとの解説
1 ○GLP（Good Laboratory Practice）は、ヒトに用いる前の動物等を用いた安全性に関する非臨床試験の信頼性を確保するための実施基準である。
2 ×GCPはヒトを対象とする臨床試験の実施基準であり、品質管理基準ではない。
3 ×GVPは製造販売後の安全管理（安全性監視）の基準であり、臨床試験基準ではない。
4 ×GPSPは製造販売後調査・試験の実施基準であり、製造工程の衛生管理ではない。
5 ×GLPは非臨床試験の基準であり、製造販売後の安全管理基準ではない（それはGVP）。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch1-0002