リスク区分の定義と区分変更
登録販売者「」の問題
一般用医薬品のリスク区分の定義に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1第一類医薬品は、承認後の使用実績が十分に蓄積された成分で構成される区分とされている。
2指定第二類医薬品は、第二類のうち特に注意を要するものとして指定された医薬品である。
3第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的高い成分を含む区分とされている。
4リスク区分は、いったん定められると安全性の新知見が得られても据え置かれるとされている。
5第二類医薬品は、まれに日常生活に支障を生じる健康被害のおそれのない成分で構成される。
正解
2．指定第二類医薬品は、第二類のうち特に注意を要するものとして指定された医薬品である。
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち相互作用や使用上の注意の観点から特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものであり、陳列や情報提供で上乗せの配慮が求められる。
?選択肢ごとの解説
1 ×第一類には承認から間もない新スイッチ成分等も含まれ、使用実績が十分な成分で構成されるとする点が誤り。
2 ○指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち相互作用や使用上の注意の観点から特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものであり、陳列や情報提供で上乗せの配慮が求められる。
3 ×第三類は保健衛生上のリスクが比較的低い区分であり、リスクが高いとする点が誤り。
4 ×リスク区分は安全性に関する新たな知見等により見直され、据え置かれるとする点が誤り。
5 ×第二類はまれに日常生活に支障を生じる健康被害のおそれがある成分を含み、おそれがないとする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0012