医薬部外品の承認と範囲
登録販売者｜医薬部外品に関する
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1医薬部外品の製造販売は、製造販売業の許可を要さず品目ごとの届出で行えるとされている。
2医薬部外品は、人体に対する作用が著しいものとして区分された製品である。
3医薬部外品の販売には、店舗販売業等の医薬品の販売業の許可が必要である。
4医薬部外品には、容器等への医薬部外品である旨の表示は求められていない。
5医薬部外品は、定められた範囲内で効能効果を表示することが認められている。
正解
5．医薬部外品は、定められた範囲内で効能効果を表示することが認められている。
医薬部外品は、吐きけ等の防止、あせも・ただれの防止、脱毛の防止、育毛等の定められた範囲において、その効能効果を表示・標榜することが認められている。
?選択肢ごとの解説
1 ×医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可と品目ごとの承認が原則必要であり、届出のみで行えるとする点が誤り。
2 ×医薬部外品は人体への作用が緩和なものであり、作用が著しいとする点が誤り。
3 ×医薬部外品は医薬品の販売業の許可がなくても一般小売店で販売でき、許可が必要とする点が誤り。
4 ×医薬部外品には容器等に『医薬部外品』の文字の表示義務があり、求められていないとする点が誤り。
5 ○医薬部外品は、吐きけ等の防止、あせも・ただれの防止、脱毛の防止、育毛等の定められた範囲において、その効能効果を表示・標榜することが認められている。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0014