日本薬局方
登録販売者「日本薬局方」の問題
日本薬局方に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1日本薬局方は、都道府県知事が定めて公示する医薬品の販売価格の基準である。
2厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め公示するものである。
3日本薬局方に収載されている医薬品は医療用医薬品に該当し、一般用医薬品として販売される収載品は存在しないと説明される場合がある。
4日本薬局方は製造販売業者が任意に作成する品質マニュアルである。
5日本薬局方に収載された医薬品は、市販後は品質試験の対象から外れる取扱いとなる。
正解
2．厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め公示するものである。
薬機法第41条に基づき、厚生労働大臣が医薬品の性状・品質の適正を図るため薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め公示するのが日本薬局方であり、規格基準書としての性格を持つ。
?選択肢ごとの解説
1 ×局方は性状・品質の規格基準であり販売価格の基準ではなく、定めるのも都道府県知事ではないため誤り。
2 ○薬機法第41条に基づき、厚生労働大臣が医薬品の性状・品質の適正を図るため薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定め公示するのが日本薬局方であり、規格基準書としての性格を持つ。
3 ×局方収載品には一般用医薬品として販売されるものもあり、医療用に限るとする点が事実と異なる。
4 ×局方は国が定める公定書であり、製造販売業者の任意マニュアルではないため誤り。
5 ×局方収載品も市販後に品質試験の対象となり得るため、対象から外れるとする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0042