医療機器・再生医療等製品
登録販売者｜医薬品、医療機器及び再生医療等製品の区別に関する
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の区別に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1人又は動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等は、医療機器ではなく医薬品の区分に分類される取扱いであると整理される場合がある。
2再生医療等製品とは、もっぱら機械器具のみで構成される医療機器の一種であり、細胞や組織の加工を一切伴わない製品をいう。
3医療機器は、機械器具等であって人又は動物の疾病の診断・治療・予防等に使用されることが目的とされている物として薬機法に定義され、同法の規制対象となる。
4再生医療等製品は医薬品の一種に当たるため、医療機器に関する規定が適用される余地はないと整理される。
5体温計や血圧計のような測定機器は、医療機器ではなく医薬品に区分される。
正解
3．医療機器は、機械器具等であって人又は動物の疾病の診断・治療・予防等に使用されることが目的とされている物として薬機法に定義され、同法の規制対象となる。
医療機器は機械器具等であって疾病の診断・治療・予防等の目的で使用される物として薬機法第2条第4項に定義され、同法の規制対象となるため、選択肢3が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ×構造機能に影響を及ぼす機械器具等は医療機器に分類され医薬品ではないため、医薬品とする点が誤り。
2 ×再生医療等製品は人又は動物の細胞・組織に培養等の加工を施したもの等であり、機械器具のみで構成され細胞加工を伴わないとする記述は定義に反するため誤り。
3 ○医療機器は機械器具等であって疾病の診断・治療・予防等の目的で使用される物として薬機法第2条第4項に定義され、同法の規制対象となるため、選択肢3が正しい。
4 ×再生医療等製品は医薬品とも医療機器とも区別された独立の区分であり、医薬品の一種で医療機器規定が及ばないとする整理は誤り。
5 ×体温計や血圧計は医療機器に区分され医薬品ではないため誤り。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0043