要指導医薬品と一般用医薬品
登録販売者「区分の移行」の問題
要指導医薬品と一般用医薬品の相違及び区分の移行に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1一般用医薬品は、製造販売後の一定期間を経たのち要指導医薬品へ移行する仕組みになっている。
2要指導医薬品は、製造販売後調査の期間等を経て安全性等が確認されれば、一般用医薬品に区分が変更される。
3要指導医薬品と一般用医薬品は、いずれも薬剤師の対面販売による方法に限定されて販売される区分であり、登録販売者が販売に関与する余地はないと整理される場合がある。
4一般用医薬品は、要指導医薬品より人体に対する作用が著しく強い医薬品として位置づけられている。
5区分の変更は製造販売業者の判断によって行われ、厚生労働大臣の関与を要しない。
正解
2．要指導医薬品は、製造販売後調査の期間等を経て安全性等が確認されれば、一般用医薬品に区分が変更される。
要指導医薬品は製造販売後調査の期間等を経て安全性・リスクが評価され、問題がなければ一般用医薬品（リスク区分付与）へ移行する仕組みであり、選択肢2が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ×移行の方向が逆で、要指導から一般用へ移るのであり、一般用が要指導へ移るのではないため誤り。
2 ○要指導医薬品は製造販売後調査の期間等を経て安全性・リスクが評価され、問題がなければ一般用医薬品（リスク区分付与）へ移行する仕組みであり、選択肢2が正しい。
3 ×一般用医薬品は登録販売者も販売でき、薬剤師の対面販売に限られないため誤り。
4 ×一般用医薬品は人体への作用が著しくない医薬品であり、作用が著しく強いとする点が事実と逆で誤り。
5 ×区分の変更には厚生労働大臣の指定等が関与し、製造販売業者の判断だけでは行われないため誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0045