医薬品の定義（構造機能）
登録販売者「三要素の第三号」の問題
医薬品の定義のうち、身体の構造又は機能に影響を及ぼす目的に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1人又は動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（機械器具等及び医薬部外品・化粧品を除く）は医薬品に含まれる。
2身体の構造機能に影響を及ぼす目的の物は、機械器具等に当たる場合であっても医薬品に分類される取扱いとされ、医療機器の区分には含まれないと整理される場合がある。
3身体の構造機能に影響を及ぼす目的の物は、医薬部外品に分類され、医薬品には含まれない取扱いとされている。
4身体の構造機能への影響を目的とする物の該当性は、製品の形状によって判断される。
5身体の構造機能に影響を及ぼす目的の物は、化粧品の定義に含まれるため医薬品とはならないとされている。
正解
1．人又は動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（機械器具等及び医薬部外品・化粧品を除く）は医薬品に含まれる。
薬機法第2条第1項第3号は、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物（機械器具等を除き、医薬部外品・化粧品を除く）を医薬品と定義しており、選択肢1が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ○薬機法第2条第1項第3号は、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物（機械器具等を除き、医薬部外品・化粧品を除く）を医薬品と定義しており、選択肢1が正しい。
2 ×機械器具等は第3号から除かれ医療機器に分類されるため、医薬品に分類されるとする点が誤り。
3 ×構造機能に影響する物が医薬部外品に分類されるとは限らず、医薬品に含まれるものもあるため誤り。
4 ×該当性は形状でなく目的（効能効果の標榜等）を含めて判断されるため、形状によるとする点が誤り。
5 ×化粧品は第3号から除かれるが、構造機能に影響する物が化粧品定義に含まれるとは限らないため誤り。
この問題の「深掘り・誤答の完全解説・試験のコツ・覚え方」はアプリで。
無料ではじめる →登録販売者の全問を、一問ごとにAIの8-ways解説つきで。SRS暗記カード・全真模試・弱点診断まで。まずは無料で。
ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0055