医薬部外品の製造販売
登録販売者「」の問題
医薬部外品の製造販売に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1製造販売業の許可を受けた上で、品目ごとに承認を得る必要がある。
2医薬部外品は化粧品と同じく品目ごとの届出を行えば製造販売でき、品目ごとの承認は要しないとされている。
3医薬部外品の販売には、医薬品と同様に店舗販売業の許可が要る。
4医薬部外品は人体に対する作用が著しいものとして扱われる。
5医薬部外品の効能効果は医薬品と同等の治療範囲が認められている。
正解
1．製造販売業の許可を受けた上で、品目ごとに承認を得る必要がある。
医薬部外品は、製造販売業の許可を受けた者が、品目ごとに厚生労働大臣の承認(一部は都道府県知事への権限委任あり)を受けることで製造販売が可能となる。許可と品目承認の二段構えである。
?選択肢ごとの解説
1 ○医薬部外品は、製造販売業の許可を受けた者が、品目ごとに厚生労働大臣の承認(一部は都道府県知事への権限委任あり)を受けることで製造販売が可能となる。許可と品目承認の二段構えである。
2 ×承認不要で届出で足りるとする点が誤りで、医薬部外品は品目ごとの承認を要する。
3 ×医薬部外品の一般小売店での販売に販売業の許可は不要で、店舗販売業の許可を要するとする点が誤り。
4 ×医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであり、作用が著しいとする点が誤り。
5 ×医薬部外品の効能効果は医薬品より限定された範囲であり、医薬品と同等とする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0071