化粧品の製造販売手続
登録販売者「」の問題
化粧品の製造販売の手続に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1化粧品は原則として品目ごとの届出で製造販売でき、特定成分配合等の場合に承認を要する。
2化粧品は品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けることが原則で、医薬部外品と異なり届出で足りる場合はないとされる。
3化粧品の製造販売には許可も届出も要しないとされている。
4化粧品の製造販売には、薬局の開設許可が必要である。
5化粧品は医薬部外品と同様に、品目ごとの承認が常に必要である。
正解
1．化粧品は原則として品目ごとの届出で製造販売でき、特定成分配合等の場合に承認を要する。
化粧品は製造販売業の許可を受けた者が、原則として品目ごとに届出を行うことで製造販売できる。ただし、あらかじめ定められた範囲外の成分を配合する等の場合には品目ごとの承認が必要となる。
?選択肢ごとの解説
1 ○化粧品は製造販売業の許可を受けた者が、原則として品目ごとに届出を行うことで製造販売できる。ただし、あらかじめ定められた範囲外の成分を配合する等の場合には品目ごとの承認が必要となる。
2 ×原則は届出で足りるのであって、承認が原則で届出が認められないとする点が誤り。
3 ×製造販売業の許可と品目の届出が必要で、何も要しないとする点が誤り。
4 ×化粧品の製造販売に薬局開設許可は不要であり、必要とする点が誤り。
5 ×化粧品は原則届出で、医薬部外品のように常に承認が要るとする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0076