無承認無許可医薬品(効能効果)
登録販売者「」の問題
いわゆる健康食品の販売において、医薬品とみなされ無承認無許可医薬品に該当しうる行為はどれか。
1原材料名や栄養成分の含有量を食品表示として記載すること
2摂取目安量や保存方法を表示すること
3特定の疾病の治療や予防に効くと標榜すること
4製造者名と所在地を表示すること
5アレルギー物質の有無を表示すること
正解
3．特定の疾病の治療や予防に効くと標榜すること
食品であっても、特定の疾病の治療や予防に効くといった医薬品的な効能効果を標榜すると、医薬品とみなされ、承認・許可を受けていなければ無承認無許可医薬品として規制の対象となる。
?選択肢ごとの解説
1 ×原材料名や成分量の表示は食品の通常の表示であり、医薬品的標榜に当たらない点が誤り。
2 ×摂取目安量や保存方法の表示は食品として適切な情報提供であり、効能効果の標榜ではない点が誤り。
3 ○食品であっても、特定の疾病の治療や予防に効くといった医薬品的な効能効果を標榜すると、医薬品とみなされ、承認・許可を受けていなければ無承認無許可医薬品として規制の対象となる。
4 ×製造者名や所在地の表示は食品表示の一部であり、医薬品的標榜ではない点が誤り。
5 ×アレルギー物質の有無は安全のための食品表示であり、効能効果の標榜ではない点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0083