無承認無許可医薬品(成分本質・形状)
登録販売者｜いわゆる健康食品が医薬品に該当するか否かを判断する際の観点
いわゆる健康食品が医薬品に該当するか否かを判断する際の観点として、適切でないものはどれか。
1製品に専ら医薬品として使用される成分本質が含まれているか
2アンプル形状など医薬品的な形状を用い、服用時期等の用法用量が定められているか
3疾病の治療等の医薬品的な効能効果が標榜されているか
4製品の容器に記載された希望小売価格が高額であるか
5製品が経口的に摂取されるものであるか等を踏まえ総合的に判断されているか
正解
4．製品の容器に記載された希望小売価格が高額であるか
医薬品該当性は、効能効果・成分本質・形状(剤型や用法用量の付与)等の観点から総合的に判断される。製品の価格が高額か否かは、これらの判断観点とは関係せず、適切でない。
?選択肢ごとの解説
1 ×専ら医薬品成分の有無は成分本質の観点で、医薬品該当性の判断要素である点で適切。
2 ×アンプル等の形状や用法用量の付与は形状の観点で、判断要素である点で適切。
3 ×疾病治療等の標榜は効能効果の観点で、判断要素である点で適切。
4 ○医薬品該当性は、効能効果・成分本質・形状(剤型や用法用量の付与)等の観点から総合的に判断される。製品の価格が高額か否かは、これらの判断観点とは関係せず、適切でない。
5 ×摂取方法等を踏まえた総合判断は実際の運用に沿い、適切である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0084