添付文書の読み方
登録販売者「」の問題
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1添付文書は、おおむね一年ごとの定期改訂が法令で義務づけられている。
2添付文書は使用後も保管し、必要なときに読めるようにする。
3効能効果や用法用量は記載されるが、有効成分の分量は通常省かれる。
4添付文書の冒頭に製造販売業者の許可番号が載る。
5使用上の注意は医師・薬剤師など専門家向けの記載で、製品には添付せず医療機関へ別途配布される。
正解
2．添付文書は使用後も保管し、必要なときに読めるようにする。
添付文書は開封時に一度目を通せばよいものではなく、実際に使用するときや副作用が疑われるときに参照できるよう、製品とともに保管しておくことが求められる。
?選択肢ごとの解説
1 ×改訂は有効性・安全性等に関する新たな知見が得られた際に必要に応じて行うものであり、一年ごとの定期改訂が法令で義務づけられているという内容は事実に反する。
2 ○添付文書は開封時に一度目を通せばよいものではなく、実際に使用するときや副作用が疑われるときに参照できるよう、製品とともに保管しておくことが求められる。
3 ×有効成分の名称・分量(成分分量)は効能効果や用法用量とともに記載される重要項目であり、省かれるという内容は事実に反する。
4 ×冒頭に記載されるのは製造販売業者の名称・所在地等であり、許可番号は記載項目とされていない。
5 ×使用上の注意は一般の使用者が安全に使うための情報であり、製品に添付されて使用者に届けられるもので、医療機関のみへの配布ではない。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0001