緊急安全性情報・安全性速報
登録販売者｜医薬品・医療機器の安全性情報の伝達手段に関する
医薬品・医療機器の安全性情報の伝達手段に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1安全性速報は黄色地の用紙で作成され、イエローレターと呼ばれる。
2緊急安全性情報は、PMDA(総合機構)が作成し医療機関へ配布する。
3緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起が必要な際に作成される。
4安全性速報は青色地の用紙で作成され、イエローレターと呼ばれる。
5緊急安全性情報は、厚生労働省の命令を受けたときに限って作成される。
正解
3．緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起が必要な際に作成される。
緊急安全性情報(イエローレター)は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成される。一般用医薬品でも小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出された例がある。
?選択肢ごとの解説
1 ×黄色地でイエローレターと呼ばれるのは緊急安全性情報であり、安全性速報(ブルーレター)は青色地である。
2 ×緊急安全性情報を作成・配布するのは製造販売業者であり、PMDAは作成主体ではない。
3 ○緊急安全性情報(イエローレター)は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成される。一般用医薬品でも小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出された例がある。
4 ×安全性速報は青色地でブルーレターと呼ばれ、イエローレターと呼ばれるのは緊急安全性情報である。
5 ×厚生労働省からの命令・指示によるほか、製造販売業者の自主決定でも作成され、命令を受けた場合に限られるわけではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0003