副作用等の報告制度
登録販売者｜医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告制度に関する
医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1報告は医師・薬剤師が行うもので、登録販売者は報告者に含まれない。
2報告は、複数の専門家の連名による様式で行うこととされている。
3報告は、副作用の発生日から30日以内に行う期限が法定されている。
4医薬品との因果関係が明確でなくても報告の対象に含まれる。
5報告先は製造販売業者で、そこから行政へ集約される仕組みである。
正解
4．医薬品との因果関係が明確でなくても報告の対象に含まれる。
安全対策上の必要性から、医薬品と健康被害との因果関係が必ずしも明確でなくても、副作用等が疑われる場合には報告の対象となる。早期の情報収集が目的である。
?選択肢ごとの解説
1 ×報告者には医師・薬剤師だけでなく登録販売者を含む薬局開設者・医薬品販売業者等も含まれ、登録販売者を除外する記述は事実に反する。
2 ×報告様式は1名の専門家が記入でき、複数の専門家の連名で行うものとはされていない。
3 ×この制度には一律『30日以内』のような法定期限はなく、保健衛生上の危害発生・拡大防止の必要を認めたときに報告する。
4 ○安全対策上の必要性から、医薬品と健康被害との因果関係が必ずしも明確でなくても、副作用等が疑われる場合には報告の対象となる。早期の情報収集が目的である。
5 ×報告は厚生労働大臣(実務上はPMDA)宛てに行うものであり、製造販売業者を経由して集約する仕組みではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0004