企業からの副作用報告
登録販売者｜製造販売業者による承認後の調査や副作用報告に関する
製造販売業者による承認後の調査や副作用報告に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1製造販売業者は承認後も副作用情報を収集・評価し、必要な安全対策を講じる。
2承認された医薬品は、再審査・再評価など承認後に有効性や安全性を確認する制度の対象から外れる。
3製造販売業者が重篤な副作用を知った場合、行政への報告は任意とされている。
4再審査制度は、新有効成分の医薬品ではなく後発品を対象として行われる。
5市販後の調査で得た情報は、評価のうえ企業内で保有し添付文書には反映しない。
正解
1．製造販売業者は承認後も副作用情報を収集・評価し、必要な安全対策を講じる。
市販後に新たに判明する副作用もあるため、製造販売業者には情報を継続的に収集・評価し、添付文書改訂や注意喚起などの対応を行う責務が課されている。
?選択肢ごとの解説
1 ○市販後に新たに判明する副作用もあるため、製造販売業者には情報を継続的に収集・評価し、添付文書改訂や注意喚起などの対応を行う責務が課されている。
2 ×再審査・再評価など承認後に有効性・安全性を確認する制度が設けられており、対象から外れるという内容は事実に反する。
3 ×重篤な副作用等を知った場合、製造販売業者には行政への報告義務があり、任意ではない。
4 ×再審査は主に新有効成分含有医薬品等に適用されるもので、後発品を対象とするという内容は誤りである。
5 ×市販後調査の情報は評価され、必要に応じて添付文書の改訂等に反映されるもので、企業内で保有するにとどまるものではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0015