安全対策の実例
登録販売者「」の問題
一般用医薬品に関わる安全対策の実例についての記述として、最も適切なものはどれか。
1PPA(塩酸フェニルプロパノールアミン)は脳出血の懸念からプソイドエフェドリン等へ切替えとなった。
2小柴胡湯は、間質性肺炎との関連が見直された結果、現在は副作用の懸念がないと安全性が確認された生薬とされる。
3アンプル入りかぜ薬は服用後の血中濃度が緩やかに上がるため、回収には至らなかった。
4PPAは見直しを経て、現在も鼻炎用内服薬の主成分として用いられている。
5間質性肺炎の問題は化学合成薬で起こり、漢方処方では生じにくいとされる。
正解
1．PPA(塩酸フェニルプロパノールアミン)は脳出血の懸念からプソイドエフェドリン等へ切替えとなった。
PPA含有製剤で出血性脳卒中のリスクが指摘されたことを受け、代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えなどの安全対策が進められた。
?選択肢ごとの解説
1 ○PPA含有製剤で出血性脳卒中のリスクが指摘されたことを受け、代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えなどの安全対策が進められた。
2 ×小柴胡湯は間質性肺炎との関連が問題となり注意喚起が行われたものであり、安全性が確認されたという内容は事実に反する。
3 ×アンプル入りかぜ薬は急激に血中濃度が高まり重篤な事例が生じて回収が行われたもので、回収に至らなかったという記述は誤りである。
4 ×PPAは出血性脳卒中の懸念から見直され、現在も主成分として用いられる状況ではない。
5 ×間質性肺炎は小柴胡湯のように漢方処方でも問題となった例があり、漢方処方では生じにくいとはいえない。
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