改訂と参照
登録販売者｜添付文書の改訂年月の記載に関する
添付文書の改訂年月の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1改訂年月は記載されるが、改訂された箇所が分かるような表示は行われない。
2重要な内容が変更された場合、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
3改訂年月は、その製品が初めて製造された製造年月日とまったく同じ日付で記載される取扱いになっている。
4改訂が行われても、古い添付文書の内容が引き続き有効として扱われる。
5改訂年月は販売店が独自に追記する欄として設けられている。
正解
2．重要な内容が変更された場合、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
有効性・安全性に関する新たな知見等で重要な内容が変わったときは、いつ改訂したかを示すだけでなく、どこが変わったかを使用者や専門家が把握できるよう改訂箇所を明示する取扱いがとられる。
?選択肢ごとの解説
1 ×重要な変更の際には改訂箇所が分かるように示されるため、箇所の表示が行われないとする内容は事実に反する。
2 ○有効性・安全性に関する新たな知見等で重要な内容が変わったときは、いつ改訂したかを示すだけでなく、どこが変わったかを使用者や専門家が把握できるよう改訂箇所を明示する取扱いがとられる。
3 ×改訂年月は記載内容を見直した時期を示すもので、製造年月日と同一の日付になるとは限らず別概念である。
4 ×改訂は最新の知見を反映するために行われ、古い内容が優先されるという扱いはなされない。
5 ×改訂年月は製造販売業者側が記載する情報であり、販売店が追記する欄ではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0037