相談すること（妊婦・妊娠の可能性）
登録販売者｜添付文書の『相談すること』に、妊婦又は妊娠していると思われる人に関する記載を設ける理由
添付文書の『相談すること』に、妊婦又は妊娠していると思われる人に関する記載を設ける理由として、最も適切なものはどれか。
1妊娠中は薬の代謝が止まり、成分が体内に蓄積して中毒を起こすため。
2胎児への影響に関する安全性評価が確立していない成分があり、使用の適否を専門家が個別に判断する必要があるため。
3妊娠の有無は購入者本人にしか分からず、販売者が問いかけて確認する手段は制度上認められていないため。
4妊婦は薬の効き目が強く現れる体質になるため、用量を半分に減らして使うことが添付文書で一律に定められているためである。
5妊娠中の使用は成分にかかわらず母体に影響しないが、出産後の授乳に備えて記録を残すため。
正解
2．胎児への影響に関する安全性評価が確立していない成分があり、使用の適否を専門家が個別に判断する必要があるため。
医薬品の中には妊娠中の使用に関する安全性データが十分に得られていないものがあり、胎児への影響を避けるため、使用の適否を医師や薬剤師が個別に検討できるよう相談を促している。
?選択肢ごとの解説
1 ×妊娠中に薬の代謝が止まって成分が蓄積するという生理学的事実はなく、相談を求める理由として正しくない。
2 ○医薬品の中には妊娠中の使用に関する安全性データが十分に得られていないものがあり、胎児への影響を避けるため、使用の適否を医師や薬剤師が個別に検討できるよう相談を促している。
3 ×販売者は問いかけにより妊娠の可能性を確認でき、確認手段が制度上認められていないという前提が誤っている。
4 ×妊婦について一律に用量を半分へ減らす定めはなく、用量の機械的な減量を根拠とするのは適切でない。
5 ×妊娠中の使用が成分を問わず母体に影響しないという前提は誤りで、胎児への影響を含め慎重な判断が必要である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0052