緊急安全性情報（イエローレター）
登録販売者「」の問題
緊急安全性情報の発出のきっかけや伝達の方法について、最も適切なものはどれか。
1緊急かつ重大な注意喚起が必要な状況で作成され、行政の指示又は製造販売業者の自主決定に基づき、原則1か月以内に伝達される。
2通常の使用上の注意の改訂で対応できる程度の一般的な注意喚起を、定期的にまとめて医薬関係者へ知らせる目的で用いられる文書である。
3医療機関や薬局への配布は行われず、厚生労働省のホームページへの掲載によって周知が完結する。
4作成主体は厚生労働省に固定され、製造販売業者の自主決定で作成される扱いにはなっていないと整理されている。
5対象は医療用医薬品で、一般用医薬品が関わる事例で発出された例はないと整理されている。
正解
1．緊急かつ重大な注意喚起が必要な状況で作成され、行政の指示又は製造販売業者の自主決定に基づき、原則1か月以内に伝達される。
イエローレターは重篤な副作用や事故の防止のため迅速な周知を要する場面で発出され、行政の指示だけでなく製造販売業者の判断でも作成され、おおむね1か月以内に医療関係者へ届けられる点が特徴である。
?選択肢ごとの解説
1 ○イエローレターは重篤な副作用や事故の防止のため迅速な周知を要する場面で発出され、行政の指示だけでなく製造販売業者の判断でも作成され、おおむね1か月以内に医療関係者へ届けられる点が特徴である。
2 ×定期的にまとめて通常レベルの注意を知らせる役割は医薬品・医療機器等安全性情報が担っており、緊急性の高いイエローレターの説明としては当てはまらない。
3 ×イエローレターは直接配布やダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等によって医療機関・薬局へ伝達されるものであり、ホームページ掲載だけで足りるという理解は誤り…
4 ×作成主体は厚生労働省の指示による場合と製造販売業者の自主決定による場合の双方があり、行政に限られるとする点が事実に反する。
5 ×小柴胡湯による間質性肺炎のように一般用医薬品にも関わりうる成分で発出された例があり、医療用に限定されるという理解は誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0066