安全性速報（ブルーレター）
登録販売者「」の問題
安全性速報（ブルーレター）の位置づけに関する記述として、最も適切なものはどれか。
1重大かつ緊急で使用制限を伴う対策が必要な場合に、黄色地の用紙で発出される最上位の注意喚起である。
2通常の改訂情報より迅速な注意喚起や適正使用の対応が必要な場合に、青色地の用紙で発出される。
3製造販売業者が作成に関与することはなく、医療機関が独自に症例を取りまとめて配布する院内向けの文書である。
4発出後の伝達手段は郵送に統一されており、電子メールやファクシミリによる伝達は想定されていない。
5医薬品に向けた制度であり、医療機器が対象となる場面は想定されていないと整理されている。
正解
2．通常の改訂情報より迅速な注意喚起や適正使用の対応が必要な場合に、青色地の用紙で発出される。
ブルーレターは緊急安全性情報ほどの緊急性はないが、通常の改訂周知では間に合わない場合に位置づけられ、青色の用紙で迅速な注意喚起や適正使用の依頼を行う。
?選択肢ごとの解説
1 ×黄色地で最上位の緊急性をもつのは緊急安全性情報（イエローレター）であり、ブルーレターの説明として色も緊急度も取り違えている。
2 ○ブルーレターは緊急安全性情報ほどの緊急性はないが、通常の改訂周知では間に合わない場合に位置づけられ、青色の用紙で迅速な注意喚起や適正使用の依頼を行う。
3 ×安全性速報は厚生労働省の指示又は製造販売業者の自主決定で作成されるもので、医療機関が独自に作る文書ではない。
4 ×伝達は製造販売業者からの直接配布のほか電子メールやファクシミリ等も用いられ、郵送に限られるという理解は事実に反する。
5 ×安全性速報は医薬品だけでなく医療機器等も対象となりうるため、医薬品限定とする点が誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0067