医薬品・医療機器等安全性情報
登録販売者｜『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する
『医薬品・医療機器等安全性情報』に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1製造販売業者が個別に作成し、自社製品の使用者へ直接郵送する販売促進用の冊子である。
2重篤な副作用に限って速報する目的で、随時1事例ごとに発行される緊急文書である。
3厚生労働省が安全性に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに広く提供するものである。
4発行後は紙媒体での配布に統一される扱いで、ウェブ上で閲覧できる電子的な形では提供されないと整理されている。
5記載内容は法令の条文の引用に終始し、副作用症例や使用上の注意改訂の解説は含まれない。
正解
3．厚生労働省が安全性に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに広く提供するものである。
この情報は厚生労働省が各種の安全性情報を集約し、使用上の注意改訂の解説や副作用症例の紹介などを医薬関係者へ広く知らせるもので、定期的なとりまとめという性格をもつ。
?選択肢ごとの解説
1 ×製造販売業者の販売促進用冊子ではなく、行政が安全性情報を集約・提供する公的資料であり、目的も主体も異なる。
2 ×1事例ごとに速報する緊急文書はイエローレター等が担う役割で、とりまとめ型のこの資料の説明としては当てはまらない。
3 ○この情報は厚生労働省が各種の安全性情報を集約し、使用上の注意改訂の解説や副作用症例の紹介などを医薬関係者へ広く知らせるもので、定期的なとりまとめという性格をもつ。
4 ×PMDAのホームページ等を通じて電子的にも提供されており、紙媒体のみという理解は事実に反する。
5 ×使用上の注意の改訂内容やその根拠となった症例の紹介なども盛り込まれ、条文引用に終始するという内容は誤りである。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0068