企業からの副作用等報告
登録販売者「」の問題
製造販売業者による副作用等の報告に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1副作用等によると疑われる健康被害等の情報を収集し、必要に応じ厚生労働大臣へ報告することが法的に義務づけられている。
2副作用等の報告は製造販売業者の任意の協力にとどまり、法令上の義務とまではされていない。
3報告の対象は死亡に至った事例に限定され、入院を要した重篤な事例や未知の副作用が疑われる事例は報告対象に含まれないと整理されている。
4報告先は都道府県知事で、厚生労働大臣やPMDAが受け付ける窓口は設けられていないと整理されている。
5報告すべきは医薬品の副作用で、感染症や不具合に関する情報は報告の枠組みに含まれないと整理されている。
正解
1．副作用等によると疑われる健康被害等の情報を収集し、必要に応じ厚生労働大臣へ報告することが法的に義務づけられている。
製造販売業者は自社製品に関する副作用や感染症等の情報を収集する責務を負い、一定の事項について厚生労働大臣へ報告することが法令で義務づけられている点が制度の根幹である。
?選択肢ごとの解説
1 ○製造販売業者は自社製品に関する副作用や感染症等の情報を収集する責務を負い、一定の事項について厚生労働大臣へ報告することが法令で義務づけられている点が制度の根幹である。
2 ×副作用等報告は任意の協力ではなく法令上の義務であり、義務でないとする点が制度の理解として誤りである。
3 ×死亡例だけでなく重篤な副作用や未知の副作用なども報告対象であり、死亡例に限るという理解は事実に反する。
4 ×報告は厚生労働大臣あてであり実務上はPMDAが情報整理を担うため、都道府県知事に限るという内容は誤りである。
5 ×報告の対象には感染症や医療機器の不具合に関する情報も含まれ、副作用のみとする点が誤りである。
この問題の「深掘り・誤答の完全解説・試験のコツ・覚え方」はアプリで。
無料ではじめる →登録販売者の全問を、一問ごとにAIの8-ways解説つきで。SRS暗記カード・全真模試・弱点診断まで。まずは無料で。
ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0071