報告の期限区分
登録販売者｜製造販売業者による副作用等報告の期限の考え方
製造販売業者による副作用等報告の期限の考え方として、最も適切なものはどれか。
1報告期限はどの事例でも一律30日と定められており、内容による区分は設けられていない。
2副作用の重篤性や既知・未知の別などに応じて報告期限が区分されている。
3報告期限はどの事例でも年1回のまとめ報告に統一されており、重篤性や既知・未知による個別の期限区分は設けられていないと整理されている。
4報告期限は製造販売業者が任意に設定でき、法令上の目安はない。
5報告期限が定められているのは医療機器の不具合で、医薬品の副作用には期限の区分がないと整理されている。
正解
2．副作用の重篤性や既知・未知の別などに応じて報告期限が区分されている。
報告期限は事例の重大さに比例して短く設定される考え方をとり、重篤かつ未知の副作用ほど迅速な報告が求められ、相対的に軽い事例や既知の事例ほど期限に余裕が設けられる。
?選択肢ごとの解説
1 ×期限は一律ではなく内容に応じた区分があり、すべて30日とする理解は事実に反する。
2 ○報告期限は事例の重大さに比例して短く設定される考え方をとり、重篤かつ未知の副作用ほど迅速な報告が求められ、相対的に軽い事例や既知の事例ほど期限に余裕が設けられる。
3 ×個別の期限区分が設けられており、年1回のまとめに統一されているという内容は誤りである。
4 ×期限は法令で定められており、企業が任意に設定できるとする点が誤りである。
5 ×医薬品の副作用にも期限区分があり、医療機器の不具合に限るという理解は事実に反する。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0072