製造販売後調査・再審査制度
登録販売者｜医薬品の再審査制度に関する
医薬品の再審査制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1再審査は承認後すぐに一度行う書類確認の手続で、市販後の使用成績は審査対象とされない。
2再審査は医療機器を対象とする制度で、医薬品には適用されないと整理されている。
3新医薬品等について、一定期間後に製造販売後の調査結果等に基づき有効性・安全性を改めて確認する制度である。
4再審査は製造販売業者ではなく医療機関が主体となって市販後の使用成績を集計して実施し、行政への申請を要しないと整理されている。
5再審査の対象は古くから使われてきた医薬品で、新しく承認された医薬品は対象とならないと整理されている。
正解
3．新医薬品等について、一定期間後に製造販売後の調査結果等に基づき有効性・安全性を改めて確認する制度である。
再審査は、承認された新医薬品等について一定期間の使用実績を踏まえ、製造販売後調査などで集めた成績をもとに有効性・安全性を改めて確認するもので、市販後の実情を承認内容に反映させる役割をもつ。
?選択肢ごとの解説
1 ×再審査は承認直後の一度限りの書類確認ではなく、一定期間の市販後の使用成績等を踏まえて行われ、説明が制度の趣旨と食い違う。
2 ×再審査は医薬品を対象とする制度であり、医療機器のみとする理解は事実に反する。
3 ○再審査は、承認された新医薬品等について一定期間の使用実績を踏まえ、製造販売後調査などで集めた成績をもとに有効性・安全性を改めて確認するもので、市販後の実情を承認内容に反映させる役割をもつ。
4 ×再審査の申請主体は製造販売業者であり、医療機関が主体で申請不要とする点が誤りである。
5 ×対象は新しく承認された新医薬品等であり、古くからの医薬品に限るという内容は誤りである。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0073