市販直後調査
登録販売者「」の問題
市販直後調査に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1市販後10年以上を経た医薬品について、長期使用による影響を確認するために行われる調査である。
2製造販売業者ではなく医療機関が独自の判断で実施する任意の調査であり、企業の関与はない。
3調査の対象は患者の服薬の利便性であり、副作用等の安全性情報は収集の対象に含まれない。
4新医薬品等の販売開始直後の一定期間に、重篤な副作用等の発生を迅速に把握するため、製造販売業者が行う調査である。
5調査結果は製造販売業者の社内資料として保管される扱いで、重篤な副作用が判明しても行政への報告や安全対策にはつながらないと整理されている。
正解
4．新医薬品等の販売開始直後の一定期間に、重篤な副作用等の発生を迅速に把握するため、製造販売業者が行う調査である。
市販直後調査は、販売を始めた直後の一定期間に重篤な副作用等の発生を集中的かつ迅速に把握する目的で製造販売業者が実施するもので、使用が一気に広がる初期の安全確保を狙う。
?選択肢ごとの解説
1 ×市販後10年以上の長期影響を見る調査ではなく、販売開始直後の一定期間に焦点を当てるもので、時期の理解が逆になっている。
2 ×実施主体は製造販売業者であり、医療機関が独自に行う企業非関与の調査とする点が事実に反する。
3 ×調査の主眼は重篤な副作用等の安全性情報の把握であり、服薬の利便性を対象とするという内容は誤りである。
4 ○市販直後調査は、販売を始めた直後の一定期間に重篤な副作用等の発生を集中的かつ迅速に把握する目的で製造販売業者が実施するもので、使用が一気に広がる初期の安全確保を狙う。
5 ×重篤な副作用等が把握されれば企業報告を通じて行政の安全対策につながるもので、社内保管にとどまるという理解は誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0074