再評価制度
登録販売者「」の問題
医薬品の再評価制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1再評価は新医薬品の承認可否を承認前に判断する手続であり、市販後の医薬品は対象とならない。
2再評価は製造販売業者が自社製品の広告表現の妥当性を社内で点検する手続で、医学的な有効性・安全性の確認とは無関係であると整理されている。
3再評価は新医薬品の承認後一定期間に限って行う手続で、その期間を過ぎた既承認薬は対象とならない。
4再評価の対象は容器や包装の表示の体裁で、医学的な評価は含まれない。
5既に承認されている医薬品について、その時点の学問水準等に照らして有効性・安全性を改めて評価し直す制度である。
正解
5．既に承認されている医薬品について、その時点の学問水準等に照らして有効性・安全性を改めて評価し直す制度である。
再評価は、すでに承認されている医薬品を対象に、現在の医学・薬学の水準や新たな知見に照らして有効性・安全性を改めて評価し直すもので、承認後も継続的に妥当性を点検する仕組みである。
?選択肢ごとの解説
1 ×再評価は承認前の可否判断ではなく既承認の医薬品を対象とするもので、時点の理解が逆になっている。
2 ×再評価は広告表現の社内点検ではなく有効性・安全性の医学的な見直しであり、趣旨が大きく異なる。
3 ×承認後一定期間に焦点を当てるのは再審査の特徴であり、既承認薬全般を学問水準で見直す再評価の説明と取り違えている。
4 ×対象は表示の体裁ではなく医薬品の有効性・安全性そのものであり、医学的評価を含まないとする点が誤りである。
5 ○再評価は、すでに承認されている医薬品を対象に、現在の医学・薬学の水準や新たな知見に照らして有効性・安全性を改めて評価し直すもので、承認後も継続的に妥当性を点検する仕組みである。
この問題の「深掘り・誤答の完全解説・試験のコツ・覚え方」はアプリで。
無料ではじめる →登録販売者の全問を、一問ごとにAIの8-ways解説つきで。SRS暗記カード・全真模試・弱点診断まで。まずは無料で。
ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0075