緊急安全性情報の事例（シナリオ）
登録販売者｜ある医療用医薬品で重篤な副作用が短期間に複数報告され、使用制限を含む緊急の注意喚起が必要と判断された。この状況で…
ある医療用医薬品で重篤な副作用が短期間に複数報告され、使用制限を含む緊急の注意喚起が必要と判断された。この状況で発出が想定される文書とその伝達方法として、最も適切なものはどれか。
1緊急安全性情報（イエローレター）が作成され、各手段で原則1か月以内に医療機関等へ伝達される。
2安全性速報（ブルーレター）が作成され、緊急安全性情報より上位の最優先文書として黄色地の用紙で配布されるとされる。
3医薬品・医療機器等安全性情報の次回のまとめに掲載することで対応し、個別の迅速な伝達は行わないとされる。
4製造販売業者は関与せず、医療機関が自院向けの院内掲示で対応するとされる。
5PMDAメディナビの配信で対応し、紙やファクシミリ等の他の手段による伝達は行わないとされる。
正解
1．緊急安全性情報（イエローレター）が作成され、各手段で原則1か月以内に医療機関等へ伝達される。
重篤な副作用が相次ぎ使用制限を伴う緊急対応が必要な場面は、まさにイエローレターの想定する状況であり、直接配布やDM、FAX、電子メール等を併用して原則1か月以内に迅速に伝達される。
?選択肢ごとの解説
1 ○重篤な副作用が相次ぎ使用制限を伴う緊急対応が必要な場面は、まさにイエローレターの想定する状況であり、直接配布やDM、FAX、電子メール等を併用して原則1か月以内に迅速に伝達される。
2 ×黄色地で最上位の緊急性をもつのはイエローレターであり、ブルーレターを最優先・黄色地とする説明は色と緊急度を取り違えている。
3 ×緊急性の高い事例で次回のまとめ掲載のみに委ねるのは対応として不十分で、迅速な個別伝達が求められる状況の説明にそぐわない。
4 ×こうした事例は製造販売業者が関与して情報を伝達するもので、医療機関の院内掲示のみで完結するという理解は実態に合わない。
5 ×メディナビは有力な伝達手段だが他の配布手段と併用されるもので、メディナビのみに限るという内容は誤りである。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0076