安全性情報の伝達手段の比較
登録販売者「」の問題
安全性情報の伝達手段に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1緊急安全性情報も安全性速報も、伝達手段は厚生労働省のホームページ掲載に一本化されている。
2緊急安全性情報や安全性速報は、直接配布のほかダイレクトメールやファクシミリ、電子メール等によっても伝達される。
3PMDAメディナビは、登録者の有無にかかわらず全国民へ自動的に郵送される紙の通知である。
4医薬品・医療機器等安全性情報は、個別の症例ごとにファクシミリで速報する緊急伝達手段である。
5添付文書情報は紙の製品同梱物として提供される扱いで、新着の安全性情報と異なりPMDAのホームページでは閲覧できないと整理されている。
正解
2．緊急安全性情報や安全性速報は、直接配布のほかダイレクトメールやファクシミリ、電子メール等によっても伝達される。
緊急安全性情報や安全性速報は到達の速さと確実さを両立させるため、製造販売業者からの直接配布に加え、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等の複数手段を併用して医療機関等へ届けられる。
?選択肢ごとの解説
1 ×レター類はホームページ掲載に一本化されておらず、直接配布や各種電子手段も用いられるため、説明が事実に反する。
2 ○緊急安全性情報や安全性速報は到達の速さと確実さを両立させるため、製造販売業者からの直接配布に加え、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等の複数手段を併用して医療機関等へ届けられる。
3 ×メディナビは登録者へのメール配信であり、全国民へ自動郵送される紙通知とする点が手段も対象も誤りである。
4 ×医薬品・医療機器等安全性情報はとりまとめ型の定期資料であり、症例ごとのFAX速報とする理解は役割を取り違えている。
5 ×添付文書情報はPMDAのホームページでも閲覧でき、紙の同梱物のみとする内容は事実に反する。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0077