製造販売後調査の全体像
登録販売者｜製造販売後の調査・確認に関する制度の関係
製造販売後の調査・確認に関する制度の関係について、最も適切なものはどれか。
1市販直後調査・再審査・再評価はいずれも承認前の臨床試験段階で完了する手続で、市販後の使用実績とは関係しないと整理されている。
2再審査と再評価は同一の手続を指す呼び方の違いにすぎず、対象や趣旨に差はない。
3市販後の安全対策には、販売直後の市販直後調査や一定期間後の再審査、既承認薬を見直す再評価などの仕組みがある。
4これらの制度はいずれも医療機関が主体で運用するもので、製造販売業者は関与しない。
5市販後調査の結果は安全対策に用いられず、製造販売業者の販売実績の集計に使われると整理されている。
正解
3．市販後の安全対策には、販売直後の市販直後調査や一定期間後の再審査、既承認薬を見直す再評価などの仕組みがある。
市販後の安全対策は単一の制度ではなく、販売直後の市販直後調査、一定期間後の再審査、既承認薬を学問水準で見直す再評価が、それぞれ異なる時間軸と目的で重なり合って機能する点が全体像である。
?選択肢ごとの解説
1 ×これらは市販後に関わる仕組みであり、承認前の臨床試験段階で完了するという理解は時期を取り違えている。
2 ×再審査は主に新医薬品の一定期間後の再確認、再評価は既承認薬の見直しと対象・趣旨が異なり、同一手続とする点が誤りである。
3 ○市販後の安全対策は単一の制度ではなく、販売直後の市販直後調査、一定期間後の再審査、既承認薬を学問水準で見直す再評価が、それぞれ異なる時間軸と目的で重なり合って機能する点が全体像である。
4 ×これらの制度では製造販売業者が調査や申請の主体として関与するもので、業者非関与とする内容は事実に反する。
5 ×市販後調査の結果は安全対策に活用されるもので、販売実績の集計のみに使うという理解は誤りである。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0078