企業報告の対象（シナリオ）
登録販売者「」の問題
製造販売業者が、自社の医薬品の使用後に発生したと疑われる事例の情報を入手した。報告対象の考え方として、最も適切なものはどれか。
1重篤で未知の副作用が疑われる事例は報告対象となるが、感染症や医療機器の不具合が疑われる情報は対象に含まれない。
2報告対象となるのは確定診断がついた重篤な事例で、副作用が疑われる段階にとどまる情報は対象とならないと整理されている。
3報告すべきか否かは製造販売業者の任意であり、入手した情報を報告しなくても制度上の問題は生じない。
4副作用が疑われる事例に加え、使用に関連して発生した感染症が疑われる情報なども報告対象に含まれうる。
5自社製品に関する情報であっても、海外で得られた情報は報告対象とならないと整理されている。
正解
4．副作用が疑われる事例に加え、使用に関連して発生した感染症が疑われる情報なども報告対象に含まれうる。
企業報告の対象は副作用が疑われる事例にとどまらず、医薬品の使用に関連して発生した感染症が疑われる情報なども含まれうるもので、安全性に関わる幅広い情報を収集・報告する枠組みになっている。
?選択肢ごとの解説
1 ×感染症や医療機器の不具合に関する情報も報告の枠組みに含まれうるため、これらを対象外とする理解は事実に反する。
2 ×副作用等が疑われる段階の情報も収集・報告の対象となりうるもので、確定診断がついた事例のみとする点が誤りである。
3 ×報告は法的義務に基づくもので、入手情報を報告しなくても問題がないとする理解は制度の趣旨に反する。
4 ○企業報告の対象は副作用が疑われる事例にとどまらず、医薬品の使用に関連して発生した感染症が疑われる情報なども含まれうるもので、安全性に関わる幅広い情報を収集・報告する枠組みになっている。
5 ×自社製品に関する情報は海外で得られたものも安全対策上重要であり、一切対象とならないとする内容は誤りである。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0079