安全性情報の総合整理
登録販売者｜安全性情報の各仕組みの役割に関する
安全性情報の各仕組みの役割に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1緊急安全性情報・安全性速報・医薬品医療機器等安全性情報は、いずれも緊急度や役割が同じで使い分けはされていない。
2PMDAのホームページとPMDAメディナビは、いずれも受け手が自ら検索して情報を取りに行くプル型の仕組みであり、新着情報が自動で届く仕組みは備えていないと整理されている。
3医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が個別事例を即日速報する緊急文書で、定期的なとりまとめは行わない。
4PMDAメディナビは検索型のサービスで、新着情報が登録者へ自動配信される機能は備えていないと整理されている。
5緊急安全性情報は緊急かつ重大な事例に、安全性速報は通常改訂より迅速な注意喚起に用いられ、医薬品・医療機器等安全性情報は定期的にとりまとめて提供される。
正解
5．緊急安全性情報は緊急かつ重大な事例に、安全性速報は通常改訂より迅速な注意喚起に用いられ、医薬品・医療機器等安全性情報は定期的にとりまとめて提供される。
緊急安全性情報は緊急かつ重大な事例、安全性速報は通常改訂より迅速な注意喚起、医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省による定期的なとりまとめと、三者は緊急度と役割が明確に分かれており、この整理が正確である。
?選択肢ごとの解説
1 ×三者は緊急度と役割が異なり使い分けられているため、同一とする理解は事実に反する。
2 ×ホームページはプル型だがメディナビはメールで届くプッシュ型であり、両方ともプル型のみとする点が誤りである。
3 ×医薬品・医療機器等安全性情報は定期的なとりまとめ型であり、即日速報の緊急文書とする理解は役割を取り違えている。
4 ×メディナビは新着情報を登録者へメールで自動配信するプッシュ型であり、自動配信されないとする内容は誤りである。
5 ○緊急安全性情報は緊急かつ重大な事例、安全性速報は通常改訂より迅速な注意喚起、医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省による定期的なとりまとめと、三者は緊急度と役割が明確に分かれており、この整理が正確である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0080