医薬関係者からの副作用等報告
登録販売者「」の問題
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告制度の趣旨に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1医薬品の市販後に得られる情報を広く集め、保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に役立てるため、医薬関係者に報告を求める法に基づく制度である。
2報告は製造販売業者が社内で行う任意の調査を補うために医薬関係者が協力する活動として運用されており、医薬品医療機器等法その他の法令上の根拠を持たない仕組みであるとされている。
3重篤な健康被害について、因果関係が確定的に証明された事例に該当する場合に受け付ける仕組みとして設計されている。
4報告された情報は件数の集計に用いられるものであり、添付文書の改訂や注意喚起の判断材料には反映されない。
5医療機関で処方される薬の情報収集を目的とした制度であり、一般用医薬品は報告の対象範囲から外れる。
正解
1．医薬品の市販後に得られる情報を広く集め、保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に役立てるため、医薬関係者に報告を求める法に基づく制度である。
医薬品は市販前の試験では把握しきれない副作用が市販後に判明することがあるため、現場の医薬関係者から情報を集め、迅速な安全対策につなげることを目的に法律上の制度として位置づけられている。
?選択肢ごとの解説
1 ○医薬品は市販前の試験では把握しきれない副作用が市販後に判明することがあるため、現場の医薬関係者から情報を集め、迅速な安全対策につなげることを目的に法律上の制度として位置づけられている。
2 ×医薬品医療機器等法に基づき医薬関係者に求められる制度であって法令上の根拠を持つため、任意の社内調査の補助で根拠がないとする説明は事実に反する。
3 ×健康被害との因果関係が確定していなくても、関連が疑われれば報告の対象となるため、証明された事例だけを受け付けるとする説明は誤り。
4 ×集められた情報は添付文書の改訂や使用上の注意の見直し、注意喚起などの安全対策に活用されるため、判断材料に反映されないとする説明は誤り。
5 ×一般用医薬品も対象に含まれるため、医療用医薬品の情報収集に限定して一般用医薬品が対象から外れるとする説明は事実に反する。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0081