報告の対象と因果関係
登録販売者｜医薬品との因果関係と副作用等報告の対象に関する
医薬品との因果関係と副作用等報告の対象に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1報告は因果関係が医学的に確定した場合に行う取扱いとされている。
2添付文書にすでに記載されている既知の副作用は、報告の対象から外す扱いになっている。
3医薬品と健康被害との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、関連が疑われれば報告の対象となる。
4使用上の注意から予測できる軽い不調を報告対象とし、重い症状は別の制度で取り扱う仕組みになっている。
5複数の医薬品を併用していた事例では、原因の医薬品を特定できないため報告の対象から外す取扱いになっている。
正解
3．医薬品と健康被害との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、関連が疑われれば報告の対象となる。
市販後の安全性評価では早期のシグナル検出が重視されるため、因果関係が確定していなくても関連が疑われる事例を広く集めることが制度の趣旨にかなう。
?選択肢ごとの解説
1 ×因果関係の確定を待たずに関連が疑われる段階で報告することが求められるため、確定した場合に行うとする説明は誤り。
2 ×既知の副作用でも発生状況によっては報告の対象となり得るため、対象から外すとする説明は誤り。
3 ○市販後の安全性評価では早期のシグナル検出が重視されるため、因果関係が確定していなくても関連が疑われる事例を広く集めることが制度の趣旨にかなう。
4 ×重篤な症状こそ重要な報告対象であって別制度で扱うものではないため、軽い不調を対象とするとする説明は事実に反する。
5 ×原因薬を一つに特定できなくても、関連が疑われる医薬品について報告できるため、対象から外すとする説明は誤り。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0083