報告様式・提出先・期限
登録販売者「」の問題
医薬関係者からの副作用等報告の実務に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1報告は口頭で伝える方法が原則とされ、書面の様式は用意されていない取扱いになっている。
2報告は副作用を知ってから24時間という提出期限が定められ、その期限内に提出する取扱いになっている。
3報告書の提出先は居住地の市町村が設置する保健センターとされており、PMDAは医薬関係者からの報告の受付には関与しない仕組みになっている。
4報告書は所定の様式により作成し、原則として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する。
5報告様式は報告者がそれぞれ作成してよい取扱いとされ、定められた書式は設けられていない。
正解
4．報告書は所定の様式により作成し、原則として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する。
医薬関係者からの報告には所定の報告様式があり、提出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)とされている。様式に沿って必要事項を記入して提出する。
?選択肢ごとの解説
1 ×書面の報告様式が用意されているため、口頭で伝える方法を原則とし書面様式がないとする説明は誤り。
2 ×医薬関係者からの報告には具体的な提出期限が定められていないため、24時間の期限内に提出するとする説明は事実に反する。
3 ×提出先は市町村の保健センターではなくPMDAであり、PMDAが受付に関与しないとする説明は誤り。
4 ○医薬関係者からの報告には所定の報告様式があり、提出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)とされている。様式に沿って必要事項を記入して提出する。
5 ×所定の報告様式があるため、報告者ごとに作成してよく定められた書式がないとする説明は誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0084