不適正使用・軽微な被害
登録販売者｜医薬品副作用被害救済制度の給付の対象とならない場合に関する
医薬品副作用被害救済制度の給付の対象とならない場合に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1用法用量を大きく超える不適正な使用によって生じた健康被害は、救済給付の対象とならない。
2添付文書の用法用量を守って使用した結果生じた重篤な健康被害が、給付の対象から外れる扱いになっている。
3医師の指示どおりに使用して生じた重い後遺障害が、給付の対象から外れる扱いになっている。
4適正に使用したうえで入院治療を要した健康被害が、給付の対象から外れる扱いになっている。
5使用上の注意を守って使用した際に生じた重篤な副作用が、給付の対象から外れる扱いになっている。
正解
1．用法用量を大きく超える不適正な使用によって生じた健康被害は、救済給付の対象とならない。
救済制度は『適正な使用』を前提とするため、用法用量を著しく逸脱した使用など不適正な使用に起因する健康被害は対象外とされる。
?選択肢ごとの解説
1 ○救済制度は『適正な使用』を前提とするため、用法用量を著しく逸脱した使用など不適正な使用に起因する健康被害は対象外とされる。
2 ×用法用量を守った適正使用での重篤被害はむしろ対象となり得るため、給付の対象から外れるとする説明は誤り。
3 ×医師の指示どおりの使用で生じた重い後遺障害は対象となり得るため、給付の対象から外れるとする説明は誤り。
4 ×適正使用で入院を要した被害は対象となり得るため、給付の対象から外れるとする説明は誤り。
5 ×使用上の注意を守った際の重篤副作用は対象となり得るため、給付の対象から外れるとする説明は誤り。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0091