PLセンターの役割
登録販売者「」の問題
医薬品PLセンターが行う業務やあっせんの役割について、最も適切なものはどれか。
1医薬品の副作用による健康被害に対して、医療費等の公的給付を行う機関として設けられている。
2医薬品や医薬部外品に関する苦情について、消費者と製造販売業者等との間に立ち、裁判によらない迅速な解決のための相談・あっせんを行う。
3医薬品の製造販売の承認審査を行い、市販の可否を判断する機関として設けられている。
4医薬関係者から寄せられた副作用報告を集計し、添付文書の改訂を実施する機関として設けられている。
5医薬品の広告について事前審査を行い、不適正な表示を取り締まる行政機関として設けられている。
正解
2．医薬品や医薬部外品に関する苦情について、消費者と製造販売業者等との間に立ち、裁判によらない迅速な解決のための相談・あっせんを行う。
医薬品PLセンターは、製造物責任(PL)に関連する医薬品・医薬部外品の苦情について、消費者と企業の間で中立の立場から相談を受け、裁判によらない迅速な解決(あっせん)を図ることを目的としている。
?選択肢ごとの解説
1 ×公的な医療費給付を行うのは副作用被害救済制度(PMDA)であり、PLセンターの役割ではないため誤り。
2 ○医薬品PLセンターは、製造物責任(PL)に関連する医薬品・医薬部外品の苦情について、消費者と企業の間で中立の立場から相談を受け、裁判によらない迅速な解決(あっせん)を図ることを目的としている。
3 ×承認審査を行う機関はPMDA等であってPLセンターではないため、承認審査を行うとする説明は誤り。
4 ×副作用報告の集計や添付文書改訂を担うのはPLセンターの役割ではないため、これを実施するとする説明は誤り。
5 ×広告の事前審査や取締りを担う行政機関はPLセンターではないため、これを行うとする説明は誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0092