場面判断(対象の可否)
登録販売者｜店頭で利用者から相談を受けた次の事例の
店頭で利用者から相談を受けた次の事例のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となり得るものとして、最も適切なものはどれか。
1家庭で使用した殺虫剤の薬剤を吸い込んで体調を崩した事例。
2一般用の妊娠検査薬を使用した後に気分が悪くなった事例。
3指示された量の数倍を一度に服用し、激しい胃腸障害を起こした事例。
4説明書きを守って一般用かぜ薬を服用したところ、重い肝機能障害で入院が必要になった。
5購入した医薬品に明らかな製造上の不良があり、それが原因で健康被害が生じた事例。
正解
4．説明書きを守って一般用かぜ薬を服用したところ、重い肝機能障害で入院が必要になった。
説明書きどおりに服用した一般用かぜ薬で入院を要する重い肝機能障害が生じた事例は、適正使用かつ重篤という要件にあてはまり、救済制度の対象となり得る。
?選択肢ごとの解説
1 ×殺虫剤は救済制度の対象外の製品であるため、対象となり得る事例ではない。
2 ×一般用検査薬(妊娠検査薬)は対象外の製品であるため、対象となり得る事例ではない。
3 ×指示量の数倍を服用した不適正使用による被害であるため、対象となり得る事例ではない。
4 ○説明書きどおりに服用した一般用かぜ薬で入院を要する重い肝機能障害が生じた事例は、適正使用かつ重篤という要件にあてはまり、救済制度の対象となり得る。
5 ×製品不良(製造上の不良)に起因する被害は対象外で製造物責任の領域となるため、対象となり得る事例ではない。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0094