場面判断(報告の要否)
登録販売者「」の問題
登録販売者が店頭で次の状況に接した場合、医薬関係者からの副作用等報告の趣旨に照らして最も適切な対応はどれか。
1医薬品との因果関係がはっきりしないため、確定するまで報告を見送ることにした。
2自店で販売した医薬品ではないことを理由に、副作用の情報を得ても対応せずにおくことにした。
3添付文書に記載のある症状であることを理由に、報告も含めて何も行わずにおくことにした。
4報告は薬剤師の業務だと考え、薬剤師へ伝えるにとどめ自らは報告しないことにした。
5販売した医薬品との関連が疑われる重い健康被害を把握したため、所定の様式によりPMDAへ報告した。
正解
5．販売した医薬品との関連が疑われる重い健康被害を把握したため、所定の様式によりPMDAへ報告した。
医薬品との関連が疑われる重篤な健康被害を把握した場合、登録販売者は医薬関係者として所定の様式でPMDAへ報告することが制度の趣旨にかなう対応である。
?選択肢ごとの解説
1 ×因果関係が明確でなくても疑われれば報告するのが趣旨であるため、確定まで見送る対応は適切でない。
2 ×自店での販売の有無にかかわらず関連が疑われる被害を把握すれば報告できるため、対応せずにおくのは適切でない。
3 ×既知の症状でも発生状況により報告対象となり得るため、何も行わずにおく対応は適切でない。
4 ×登録販売者も報告者に含まれるため、薬剤師へ伝えるにとどめ自らは報告しないのは適切とは言えない。
5 ○医薬品との関連が疑われる重篤な健康被害を把握した場合、登録販売者は医薬関係者として所定の様式でPMDAへ報告することが制度の趣旨にかなう対応である。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0095