アンプル入りかぜ薬の回収
登録販売者「」の問題
かつてアンプル入りかぜ薬が製品回収に至った主な理由として、最も適切なものはどれか。
1アンプル剤は他の剤形より成分の吸収が速く血中濃度が急速に高まり、重篤な副作用が発生したため。
2アンプル容器のガラス片が内服液に混入する事故が起き、消化管を傷つける被害が複数の地域で報告されたため。
3アンプル剤に配合された防腐剤が原因でアレルギー被害が広がったため。
4内服液としての有効成分の含量が不足し効果が得られなかったため。
5小児が誤って大量に飲み込む事故が相次いだため。
正解
1．アンプル剤は他の剤形より成分の吸収が速く血中濃度が急速に高まり、重篤な副作用が発生したため。
アンプル入りかぜ薬は、液剤がアンプル容器に充填された剤形で、錠剤や散剤に比べて有効成分の吸収が速く、短時間で血中濃度が高くなる。このため解熱鎮痛成分のアミノピリン・スルピリン等で重篤な副作用が起こり、死亡例も報告されたことから、製造販売中止と回収が行われた。
?選択肢ごとの解説
1 ○アンプル入りかぜ薬は、液剤がアンプル容器に充填された剤形で、錠剤や散剤に比べて有効成分の吸収が速く、短時間で血中濃度が高くなる。このため解熱鎮痛成分のアミノピリン・スルピリン等で重篤な副作用が起こり、死亡例も報告されたことから、製造販売中止と回収が行われた。
2 ×回収の理由はガラス片混入という物理的混入事故ではなく、剤形特性による急速な血中濃度上昇と重篤な副作用である。
3 ×防腐剤によるアレルギーが回収理由とされた事実はなく、要因は吸収の速さに伴う副作用であった。
4 ×含量不足による効果不発が問題だったのではなく、むしろ吸収が速いことによる副作用が問題となった。
5 ×小児の誤飲事故が直接の回収理由とされた事実はなく、剤形による血中濃度の急上昇が要因であった。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0096