PPA含有医薬品の対応
登録販売者「」の問題
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する安全対策として、最も適切なものはどれか。
1PPAは服用後の重い肝機能障害が複数報告されたことを受け、配合された一般用医薬品が市場から段階的に回収された。
2PPAは依存性が問題となり、医療用医薬品の処方に用途が限定された。
3PPAは出血性脳卒中のリスクとの関連が報告され、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
4PPAは効果不足が指摘され、より高用量の製剤へ変更された。
5PPAは光線過敏症の報告を受け、外用薬への配合が中止された。
正解
3．PPAは出血性脳卒中のリスクとの関連が報告され、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)は鼻づまり等に用いられる成分だが、特に用法・用量を超えた使用や食欲抑制目的での使用に関連して出血性脳卒中のリスクが報告された。これを受けて、代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが進められた。
?選択肢ごとの解説
1 ×問題となったのは肝機能障害ではなく出血性脳卒中のリスクであり、対応も製品の回収ではなく代替成分への切替えが中心であった。
2 ×依存性を理由に医療用の処方に用途を移したという経緯ではなく、脳血管系のリスクを背景に成分の切替えが行われた。
3 ○塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)は鼻づまり等に用いられる成分だが、特に用法・用量を超えた使用や食欲抑制目的での使用に関連して出血性脳卒中のリスクが報告された。これを受けて、代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが進められた。
4 ×効果不足を理由とした高用量化が行われたのではなく、安全性の観点から別成分へ置き換えられた。
5 ×光線過敏症が論点だったのではなく、出血性脳卒中のリスクが切替えの根拠であった。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch5-0098