医薬品の本質
登録販売者「医薬品の有用性」の問題
医薬品の本質に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1医薬品は、有効性が確認されていれば、安全性の確認は製造販売後の段階に委ねてよいとされている。
2医薬品は、用法用量を守って適正に使用される場合には、好ましくない副作用などの有害な反応が生じる可能性は低減され、その範囲でリスクは管理されている。
3医薬品は、人の疾病の診断・治療・予防に使用されるもので、その有用性が認められればリスクを伴うものとして使用が許容される。
4医薬品は、人体に及ぼす作用が承認の時点でおおむね解明されており、市販後に未知の反応が判明することはまれである。
5医薬品の効果とリスクは表裏の関係にあり、効果が高い薬物ほどリスクは小さくなる傾向がある。
正解
3．医薬品は、人の疾病の診断・治療・予防に使用されるもので、その有用性が認められればリスクを伴うものとして使用が許容される。
医薬品は疾病の診断・治療・予防に用いられ、ベネフィット(便益)とリスク(危険性)のバランスにおいて有用性が認められたうえで、一定のリスクを伴うものとして使用が許容されている。
?選択肢ごとの解説
1 ×安全性の確認は承認前の段階でも不可欠であり、市販後にすべて委ねてよいものではない。
2 ×適正使用は副作用の可能性を下げるが消去はせず、好ましくない反応が生じる可能性は残る。
3 ○医薬品は疾病の診断・治療・予防に用いられ、ベネフィット(便益)とリスク(危険性)のバランスにおいて有用性が認められたうえで、一定のリスクを伴うものとして使用が許容されている。
4 ×人体への作用が承認時にすべて解明されているわけではなく、市販後に未知の反応が判明することもある。
5 ×効果が高い薬物ほどリスクが小さくなるという関係はなく、効果とリスクは独立に評価される。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch1-0028