医薬品の本質
登録販売者「健康食品との違い」の問題
医薬品といわゆる健康食品との違いに関する記述として、最も適切なものはどれか。
1健康食品は医薬品の一区分に位置づけられ、薬局を通じて販売することとされている。
2健康食品は、医薬品と同様に国の承認審査を経て有効性と安全性が確認されたうえで市販されている。
3健康食品は、医薬品と同じように疾病の治療や予防を目的とする具体的な効能効果を、製品の容器や広告に表示して販売することが法律上認められている。
4健康食品は食品に区分されるため、過剰に摂取しても健康被害は生じにくいとされている。
5健康食品であっても、医薬品的な効能効果を標榜して販売されれば、無承認無許可医薬品として薬機法上の取締りの対象となり得る。
正解
5．健康食品であっても、医薬品的な効能効果を標榜して販売されれば、無承認無許可医薬品として薬機法上の取締りの対象となり得る。
健康食品(食品)が医薬品的な効能効果を標榜して販売されると、承認・許可を受けていない医薬品(無承認無許可医薬品)とみなされ、薬機法上の取締りの対象となり得る。
?選択肢ごとの解説
1 ×健康食品は医薬品の区分ではなく食品であり、薬局専売でもない。
2 ×健康食品は医薬品のような承認審査で有効性・安全性が確認されているわけではない。
3 ×疾病の治療・予防を目的とする効能効果の表示は食品には原則認められない。
4 ×食品でも過剰摂取により健康被害が生じることがあるため、被害が生じにくいとはいえない。
5 ○健康食品(食品)が医薬品的な効能効果を標榜して販売されると、承認・許可を受けていない医薬品(無承認無許可医薬品)とみなされ、薬機法上の取締りの対象となり得る。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch1-0030