薬害サリドマイド
登録販売者「行政対応」の問題
サリドマイドによる薬害とその行政対応に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1サリドマイドの催奇形性に関する情報が世界的に明らかになった後も、日本では販売停止や回収措置が遅れ、被害が拡大した。
2日本では催奇形性の情報が得られた後、欧州各国とおおむね同じ時期に販売停止と回収を進めたため、被害の拡大はほとんど見られなかったとされる。
3サリドマイドは日本でも販売されたが、被害の報告は主に海外に集中し、国内での発生はごく限定的だったと考えられている。
4催奇形性は当時の医学水準では検出が難しく、各国の対応にも目立った差は生じなかったとされている。
5サリドマイド訴訟は、製造業者の責任を中心に争われ、国の責任は提訴の対象とは位置づけられなかった。
正解
1．サリドマイドの催奇形性に関する情報が世界的に明らかになった後も、日本では販売停止や回収措置が遅れ、被害が拡大した。
欧州等で催奇形性が報告された後も、日本では販売停止や製品回収の措置が遅れ、その間に服用が続いたことが被害の拡大につながったとされる。
?選択肢ごとの解説
1 ○欧州等で催奇形性が報告された後も、日本では販売停止や製品回収の措置が遅れ、その間に服用が続いたことが被害の拡大につながったとされる。
2 ×日本では欧州より販売停止・回収が遅れ被害が拡大したため、同時期に対応し被害が抑えられたとする内容が事実に反する。
3 ×サリドマイドは日本でも多数の被害が国内で報告されており、被害が海外に集中し国内は限定的だったとする内容が事実に反する。
4 ×催奇形性は動物実験等で一定の検出可能性があり各国の対応にも差が生じたため、検出が難しく差がなかったとする内容が事実に反する。
5 ×サリドマイド訴訟は国及び製造業者を被告として提起されており、国の責任が対象外だったとする内容が事実に反する。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch1-0086