容器・外箱等への記載事項
登録販売者「」の問題
医薬品の容器又は外箱等への記載事項に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1製造販売業者の氏名又は名称及び住所は、記載しなければならない。
2医薬品の効能又は効果は、直接の容器等への法定表示事項である。
3配合されている全成分の配合割合は、直接の容器等への法定表示事項である。
4医薬品の小売価格や希望小売価格は、容器又は外箱等への法定表示事項である。
5記載は、購入者が開封して初めて読める内側の位置に行えばよいとされている。
正解
1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所は、記載しなければならない。
医薬品の直接の容器等には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所が法定表示事項として記載されなければならない。
?選択肢ごとの解説
1 ○医薬品の直接の容器等には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所が法定表示事項として記載されなければならない。
2 ×効能・効果は主に添付文書等に記載される事項であり、直接の容器等への法定表示事項とする点が誤り。
3 ×有効成分の名称・分量は表示するが、全成分の配合割合を法定表示事項とする点が誤り。
4 ×小売価格は薬機法上の法定表示事項ではなく、これを法定事項とする点が誤り。
5 ×記載は購入者が読みやすい外面の場所に明瞭に行うべきで、開封後の内側でよいとする点が誤り。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0007