法定表示事項と禁止表示
登録販売者「」の問題
医薬品の添付文書等及び容器等の記載事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1記載事項は、邦文で見やすい場所に明瞭に記載されていなければならない。
2承認を受けていない効能効果を、添付文書等に記載することが認められている。
3医薬品には、添付文書等への記載が法令で定められた法定表示事項がある。
4記載は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
5虚偽又は誤解を招くおそれのある事項は、記載してはならないとされている。
正解
2．承認を受けていない効能効果を、添付文書等に記載することが認められている。
承認を受けていない効能効果を添付文書等に記載することは禁止表示にあたり、認められていないため、これを認められるとする記述は誤りである。
?選択肢ごとの解説
1 ×記載事項は邦文で見やすい場所に明瞭に記載することが求められており、正しい。
2 ○承認を受けていない効能効果を添付文書等に記載することは禁止表示にあたり、認められていないため、これを認められるとする記述は誤りである。
3 ×医薬品には添付文書や容器等に記載すべき法定表示事項が定められており、正しい。
4 ×記載は購入者が読みやすく理解しやすい用語で正確になされる必要があり、正しい。
5 ×虚偽又は誤解を招くおそれのある事項の記載は禁止されており、正しい。
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ukamiru 過去問 · 登録販売者 · tohan-ch4-0017