生物由来製品の指定
登録販売者｜生物由来製品に関する
生物由来製品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。
2生物由来製品とは、原料が生物に由来していれば、保健衛生上の注意を要する程度や厚生労働大臣による指定の有無を問うことなく、その全部が自動的に該当するものとして取り扱われる医薬品等をいうと整理される場合がある。
3生物由来製品の指定は都道府県知事が行い、厚生労働大臣は関与しない。
4植物に由来する原料を用いた医薬品は、生物由来製品に指定される取扱いとされている。
5現在の一般用医薬品には、生物由来製品として指定されたものが含まれているとされている。
正解
1．生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。
薬機法第2条第10項により、生物由来製品は人その他の生物（植物を除く）に由来する原料・材料を用いた医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものと定義され、選択肢1が正しい。
?選択肢ごとの解説
1 ○薬機法第2条第10項により、生物由来製品は人その他の生物（植物を除く）に由来する原料・材料を用いた医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものと定義され、選択肢1が正しい。
2 ×生物由来であっても保健衛生上特別の注意を要するとして厚生労働大臣に指定されたものだけが該当し、原料が生物由来というだけで全部が指定されるわけではないため誤り。
3 ×指定を行うのは厚生労働大臣であり、都道府県知事ではないため誤り。
4 ×生物由来製品の定義から植物由来は除かれており、植物由来の原料を用いた医薬品が指定されるとする点が誤り。
5 ×現在の一般用医薬品に生物由来製品として指定されたものはなく、含まれるとする点が事実と異なるため誤り。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0054