一般用医薬品のリスク区分
登録販売者「」の問題
新たに一般用医薬品となった医薬品(いわゆるスイッチOTC等)のリスク区分の取扱いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
1安全性調査が終了するまでの一定期間は、原則として第一類医薬品に分類されて取り扱われる。
2承認後はただちに第二類医薬品に分類され、その後の調査結果に応じて区分が引き上げられる扱いが一般的だと整理されている。
3スイッチ直後の品目は指定第二類医薬品として固定され、後の区分見直しの対象から外される。
4安全性調査の期間中は第三類医薬品として扱い、薬剤師の関与は求められない。
5新規成分であっても、要指導医薬品を経ずにただちに第三類医薬品となるのが通例である。
正解
1．安全性調査が終了するまでの一定期間は、原則として第一類医薬品に分類されて取り扱われる。
医療用から転用された成分等は使用経験が一般用として乏しいため、製造販売後調査(再審査・安全性調査)が終了するまでの期間は原則第一類医薬品とし、薬剤師による情報提供のもとで販売される。調査結果を踏まえて後に区分が見直される。
?選択肢ごとの解説
1 ○医療用から転用された成分等は使用経験が一般用として乏しいため、製造販売後調査(再審査・安全性調査)が終了するまでの期間は原則第一類医薬品とし、薬剤師による情報提供のもとで販売される。調査結果を踏まえて後に区分が見直される。
2 ×承認直後にただちに第二類とするのではなく、調査終了まで原則第一類で扱う点が誤り。
3 ×スイッチ直後品目は指定第二類で固定されるのではなく、調査後に区分が見直され得る点が誤り。
4 ×安全性調査期間中を第三類とし薬剤師の関与を不要とする点が、原則第一類とする扱いに反し誤り。
5 ×新規成分はまず要指導医薬品等を経る扱いがあり、ただちに第三類になるとする点が誤り。
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