一般用医薬品のリスク区分
登録販売者｜見直し(区分変更)に関する
一般用医薬品のリスク区分の見直し(区分変更)に関する次の記述について、誤っているものはどれか。
1各区分への分類は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて変更されることがある。
2いったん定められたリスク区分は、その後に変更される余地が制度上まったく残されていない。
3第一類医薬品に分類されていた品目が、その後第二類医薬品に変更される場合がある。
4区分の見直しに際しては、外部の専門家の評価等の手続を経て分類が決定される。
5区分が変更された場合、変更後の区分に応じた情報提供や陳列の取扱いが求められる。
正解
2．いったん定められたリスク区分は、その後に変更される余地が制度上まったく残されていない。
設問は誤りを選ぶ形式。リスク区分は副作用情報や安全性の知見の蓄積に応じて適宜見直されるため、変更の余地が制度上まったく残されていないとするのは制度の趣旨に反し誤りである。
?選択肢ごとの解説
1 ×新たな知見等で区分が変更され得るのは正しく、誤りではない。
2 ○設問は誤りを選ぶ形式。リスク区分は副作用情報や安全性の知見の蓄積に応じて適宜見直されるため、変更の余地が制度上まったく残されていないとするのは制度の趣旨に反し誤りである。
3 ×第一類から第二類へ移行する事例は実際にあり、正しい記述である。
4 ×区分の決定・見直しに専門家の評価等の手続を経るのは正しい。
5 ×変更後はその区分に応じた情報提供・陳列を行うのは正しい運用である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch4-0057