添付文書の改訂と構成
登録販売者｜添付文書の改訂や『使用上の注意』の構成に関する
添付文書の改訂や『使用上の注意』の構成に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1改訂された箇所には、変更点が読み手に分かるよう印を付すなどの明示の工夫はされない扱いである。
2『使用上の注意』は『してはいけないこと』『相談すること』『その他の注意』で構成される。
3添付文書の改訂は、製造販売業者ではなく行政庁が記載内容を書き換えて行う。
4使用上の注意は、配合成分名の五十音順に並べることが定められている。
5添付文書は、新たな有効性・安全性情報が得られた場合でも内容は変えない。
正解
2．『使用上の注意』は『してはいけないこと』『相談すること』『その他の注意』で構成される。
使用上の注意はリスクの程度に応じて、禁忌に当たる『してはいけないこと』、専門家の判断を要する『相談すること』、その他の留意点を示す『その他の注意』の順で整理される。
?選択肢ごとの解説
1 ×重要な変更箇所には印が付されるなど改訂内容が分かるよう工夫されており、明示する工夫がされないという内容は事実に反する。
2 ○使用上の注意はリスクの程度に応じて、禁忌に当たる『してはいけないこと』、専門家の判断を要する『相談すること』、その他の留意点を示す『その他の注意』の順で整理される。
3 ×改訂は必要に応じて製造販売業者が行うものであり、行政庁が記載内容を直接書き換えるわけではない。
4 ×記載は成分の五十音順ではなく、重要度・関連性を踏まえた順で配置される。
5 ×新たな有効性・安全性情報が得られれば必要に応じて改訂されるのが原則であり、内容を変えないという記述は誤りである。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0011