緊急安全性情報
登録販売者｜(いわゆるイエローレター)に関する
緊急安全性情報(いわゆるイエローレター)に関する記述として、最も適切なものはどれか。
1行政庁が作成し、医薬関係者を通さず消費者へ郵送して伝達される。
2定期発行の医薬品・医療機器等安全性情報の一部として、毎月掲載される。
3安全性速報(ブルーレター)よりも緊急性が一段低い事態に用いられる黄色地の文書とされる。
4緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に、製造販売業者が作成し医薬関係者へ伝える。
5製品の自主回収を行う場合に発出される、回収専用の通知文書である。
正解
4．緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に、製造販売業者が作成し医薬関係者へ伝える。
重篤な副作用や重大な使用上の問題が判明し、緊急の対応が必要な場合に、行政の指示等を踏まえ製造販売業者が作成し、医薬関係者に迅速に届けられる。
?選択肢ごとの解説
1 ×作成主体は製造販売業者で、医薬関係者への伝達が中心であり、行政庁が作成し消費者へ郵送するという内容は事実に反する。
2 ×定期発行の安全性情報とは別に、緊急性の高い事態に応じて発出されるもので、毎月の定例掲載ではない。
3 ×イエローレターはブルーレターより緊急性が高い場合に用いられる。
4 ○重篤な副作用や重大な使用上の問題が判明し、緊急の対応が必要な場合に、行政の指示等を踏まえ製造販売業者が作成し、医薬関係者に迅速に届けられる。
5 ×回収専用の通知ではなく、緊急の注意喚起全般に用いられる文書である。
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作成・校閲：ukamiru編集部 · 登録販売者 過去問 · tohan-ch5-0013